أصدرت CMS إرشادات بشأن مفاوضات أسعار IRA الأسبوع الماضي. فيما يلي بعض النقاط البارزة حول كيفية اختيار الأدوية.
ما هي الأدوية التي تستحق المناقشة؟
- بالنسبة للجزيئات الصغيرة، يجب أن تكون الأدوية (1) معتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA)، (2) أن تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل 7 سنوات على الأقل، و(3) لا يوجد لها أدوية عامة مماثلة في السوق.
- بالنسبة للجزيئات البيولوجية، يجب أن تكون الأدوية (1) معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (2) معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل 11 عامًا على الأقل، و(3) لا يكون لها بديل حيوي مكافئ في السوق.
سيتم التعامل مع الأدوية المركبة التي يتم وصفها معًا غالبًا كعلاج واحد.
سيتم اعتبار الأدوية المصنفة ضمن أعلى 15 إعفاء من الجزء د في الفترة ما بين 1 نوفمبر 2023 و31 أكتوبر 2024 مؤهلة.
كيف تكون الأدوية مؤهلة لاستبعاد الأدوية اليتيمة؟
يجب الإشارة إلى الأدوية فقط في حالة نادرة واحدة. تنص CMS على أن “الدواء الذي يحمل تصنيفًا يتيمًا لأكثر من مرض أو حالة نادرة لن يكون مؤهلاً للحصول على إعفاء الدواء اليتيم، حتى لو لم تتم الموافقة على الدواء لأي من مؤشرات المرض أو الحالة النادرة. ).”
كيف تكون المخدرات لا تستحق إنفاق ثروة؟
لن يتم أخذ الأدوية التي يقل إنفاقها السنوي على برنامج Medicare عن 200 مليون دولار في الاعتبار عند التفاوض على الأسعار. يشمل مبلغ 200 دولار إنفاق الجزء ب والجزء د خلال الفترة التي تبدأ في 1 نوفمبر 2023 وتنتهي في 31 أكتوبر 2024. وسيتم تعديل حد 200 مليون دولار ليتناسب مع التضخم (CPI-U) في السنوات المقبلة. سيتم استخدام مجموع التكاليف المسموح بها (على سبيل المثال، الرعاية الطبية والمستفيدين ومدفوعات الطرف الثالث الأخرى) لحساب ما إذا كان الدواء يفي بهذا الحد أم لا. إذا تم دمج دواء الجزء ب مع أدوية أخرى في رمز HCPCS واحد، فسيستخدم نظام إدارة المحتوى (CMS) بيانات متوسط السعر (ASP).
هل المنتجات المشتقة من البلازما غير مدرجة في مفاوضات الأسعار؟
نعم.
كيف تتعامل الشركات مع التنوع الجزئي للتكنولوجيا الحيوية؟
يستخدم نظام إدارة المحتوى قاعدتين أساسيتين:
- حصة غير أساسية من تكاليف الجزء د. يتطلب CMS أن تكون تكاليف أدوية الجزء D أقل من 1% من إجمالي تكاليف الجزء D من CMS والأساس المنطقي هو أنه إذا كانت شركة التكنولوجيا الحيوية الصغيرة لديها دواء يشكل أكثر من 1% من تكاليف الجزء D، فمن المحتمل أنها لم تعد تكنولوجيا حيوية صغيرة.
- تنطوي مبيعات أدوية التكنولوجيا الحيوية الصغيرة على الكثير من المبيعات. يتطلب نظام إدارة المحتوى (CMS) أن تعود نسبة 80% على الأقل من تكاليف الجزء “د” للشركة إلى الدواء الذي تتم معالجته. المنطق وراء CMS هو أنه إذا كان لدى الشركة الكثير من الأدوية للبيع، فمن المحتمل أنها ليست شركة صغيرة في مجال التكنولوجيا الحيوية. ومع ذلك، إذا كان لدى شركة صغيرة في مجال التكنولوجيا الحيوية دواء رئيسي واحد ودواء دخل السوق مؤخرًا، فإنها لا ترغب في معاقبة شركة التكنولوجيا الحيوية الصغيرة من إطلاق دواء آخر للبيع. ومع ذلك، من الواضح أن هذا الشرط سوف يثبط تحفيز الشركة التي تقدم الدواء الثاني (أو الثالث) إلى السوق، ويمكن للمرء أن يرى شركات التكنولوجيا الحيوية الصغيرة تشكل شركات منفصلة عندما يأتي الدواء الثاني والثالث إلى السوق.
كيف يقرر نظام إدارة المحتوى (CMS) ما إذا كان يمكن للبدائل الحيوية أن تدخل السوق؟
يتطلب نظام إدارة المحتوى (CMS) من الشركة المصنعة للبدائل الحيوية تقديم طلب لهذا التأخير. يجب على الشركة المصنعة للبديل الحيوي (1) امتلاك اتفاقية ترخيص اللوجستيات الخاصة بالبديل الحيوي أو (2) إذا لم يتم ترخيص البديل الحيوي بعد، فيجب أن تكون الشركة هي الراعي لاتفاقية ترخيص الأعمال المقدمة للمراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك، لن تنظر CMS في تأخير البدائل الحيوية إذا حصلت شركة البدائل الحيوية على ترخيص BLA منذ أكثر من عام، ولكنها لم تبدأ بعد في تسويق المنتج. بالإضافة إلى ذلك، لا يمكن أن تكون الشركة المصنعة للبدائل الحيوية هي نفس الشركة المصنعة للدواء البيولوجي المرجعي. من أجل ضمان وجود احتمال كبير لدخول البدائل الحيوية إلى السوق، تتطلب CMS ما يلي: (1) عدم وجود براءات اختراع معلقة، (2) تقديم شركة البدائل الحيوية “إفصاحات حول الاستثمارات الكبيرة، والأرباح المتوقعة، والأنشطة المتوافقة مع المسار الطبيعي للأعمال. لتسويق منتج بيولوجي بديل حيوي،” (3) لديها اتفاقية حالية مع لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) لتسويق المنتج، و(4) أن خطة التصنيع قد تم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
Source link
